Solifenacine Tamsulosine Ab 6/04,mg Ger.afg.tabl90

Solifenacine/Tamsulosine AB is een combinatie van twee verschillende geneesmiddelen genaamd
solifenacine en tamsulosine in één tablet. Solifenacine behoort tot de groep van geneesmiddelen die
anticholinergica genoemd wordt en tamsulosine behoort tot de groep die alfa-blokkers genoemd
wordt.
Solifenacine/Tamsulosine AB wordt gebruikt bij mannen om matige tot ernstige opslagsymptomen en
mictiesymptomen van de lagere urinewegen te behandelen die veroorzaakt worden door problemen
met de blaas en een vergrote prostaat (goedaardige prostaatvergroting). Solifenacine/Tamsulosine AB
wordt gebruikt als een eerdere behandeling met een monoproduct de symptomen onvoldoende heeft
verlicht.
Als de prostaat groter wordt, kan dit plasproblemen (mictiesymptomen) veroorzaken zoals hesitatie
(moeilijk op gang komen van het plassen), moeilijkheden tijdens het plassen (zwakke straal),
nadruppelen en het gevoel de blaas niet volledig leeg te plassen. Tegelijkertijd wordt de blaas ook
aangetast en trekt deze spontaan samen op momenten dat u niet wilt plassen. Dit veroorzaakt
opslagsymptomen zoals veranderingen in het gevoel van de blaas, een plotselinge sterke aandrang om
te plassen en vaker moeten plassen dan normaal.
Solifenacine vermindert de ongewenste samentrekkingen van uw blaas en vergroot de hoeveelheid
urine die uw blaas kan bevatten. Dit zorgt ervoor dat u langer kunt wachten met naar de wc gaan.
Tamsulosine zorgt ervoor dat de urine gemakkelijker door de plasbuis kan stromen en het plassen
gemakkelijker gaat.

- De werkzame stoffen in dit middel zijn solifenacinesuccinaat en
tamsulosinehydrochloride. Elke gemodificeerde tablet bevat 6 mg
solifenacinesuccinaat en 0,4 mg tamsulosinehydrochloride.
- De andere stoffen in dit middel zijn calciumwaterstoffosfaat, microkristallijne cellulose (E460),
croscarmellose-natrium (E468), hypromellose (E464), rood ijzeroxide (E172),
magnesiumstearaat (E470b), hoogmoleculair gewicht macrogol, colloïdaal watervrij silica en
titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Solifenacine/Tamsulosine AB nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan aan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen zoals ketoconazol, erythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazol, verapamil, diltiazem of paroxetine. Deze kunnen de snelheid waarmee Solifenacine/Tamsulosine AB door uw lichaam wordt uitgescheiden vertragen.

• Andere anticholinerge geneesmiddelen, omdat de werking en bijwerkingen van beide geneesmiddelen versterkt kunnen worden als u twee geneesmiddelen van een zelfde type inneemt.

• Cholinerge geneesmiddelen, omdat die het effect van Solifenacine/Tamsulosine AB kunnen verminderen.

• Geneesmiddelen zoals metoclopramide en cisapride, die het maag-darmkanaal sneller laten werken. Solifenacine/Tamsulosine AB kan de werking van deze geneesmiddelen verminderen.

• Andere alfa-blokkers, omdat deze een ongewenste daling van uw bloeddruk kunnen veroorzaken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mannen) is vastgesteld in de klinische studies met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride is acute urineretentie; dit is een plotseling onvermogen om te plassen. Als u denkt dat u dit heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Het kan nodig zijn om te stoppen met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride.

Allergische reacties kunnen voorkomen met solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride:

• Soms voorkomende tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit huiduitslag (die kan jeuken) en netelroos (urticaria).

• Zeldzame symptomen zijn zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel waardoor u moeilijk kan slikken of ademen (angio-oedeem). Angio-oedeem is zelden gemeld bij patiënten die tamsulosine gebruiken en zeer zelden gemeld bij patiënten die solifenacine gebruiken. Indien angio-oedeem optreedt, dient de behandeling met Solifenacine/Tamsulosine AB onmiddellijk te worden gestaakt en mag die niet terug opgestart worden.

Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen en stoppen met het gebruik van solifenacinesuccinaat/tamsulosinehydrochloride. Een geschikte behandeling moet worden opgestart en/of passende maatregelen moeten worden genomen.

Vaak (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 mannen) - Duizeligheid - Wazig zicht - Droge mond, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), verstopping (constipatie), misselijkheid, buikpijn - Abnormale zaadlozing (ejaculatiestoornis). Dit betekent dat het zaad niet via de plasbuis naar buiten gaat, maar juist in de blaas naar binnen gaat (retrograde ejaculatie) of het volume van de ejaculatie is verminderd of afwezig (het uitblijven van een zaadlozing). Dit fenomeen is onschadelijk. - Vermoeidheid

Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 mannen) - Urineweginfectie, blaasontsteking (cystitis) - Slaperigheid, verminderde smaakzin (dysgeusie), hoofdpijn - Droge ogen

• Snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• Zich duizelig of zwak voelen, vooral als u opstaat (orthostatische hypotensie)
• Loopneus of verstopte neus (rhinitis), droge neus
• Oprisping van brandend maagzuur (gastro-esofageale reflux), diarree, droge keel, overgeven
• Jeuk (pruritis), droge huid
• Problemen met het plassen
• Vochtophoping in de onderbenen (perifeer oedeem), vermoeidheid (asthenie)

Zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 1000 mannen) - Flauwtes (syncope) - Vastzitten van grote hoeveelheid harde ontlasting in de dikke darm (fecale impactie) - Huidallergie waardoor plotselinge zwelling net onder de huid ontstaat (angio-oedeem)

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij 1 op de 10.000 mannen) - Waarneming van dingen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid - Huiduitslag, ontsteking en blaarvorming van de huid en/of slijmvliezen van de lippen, ogen, mond, neusholtes of geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), allergische huidreactie (erythema multiforme) - Langdurige, pijnlijke erectie (meestal niet tijdens seksuele activiteit) (priapisme)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Ernstige allergische reactie die ademhalingsmoeilijkheden of duizeligheid veroorzaakt (anafylactische reactie) - Verminderde eetlust, verhoogde kaliumconcentraties in het bloed die een abnormaal hartritme kunnen veroorzaken (hyperkaliemie) - Snelle afname van bewustzijn en algemeen functioneren van de geest (delirium) - Tijdens een oogoperatie voor vertroebeling van de lens (cataract) of voor verhoogde oogboldruk (glaucoom) kan de pupil (de donkere cirkel in het midden van het oog) moeizaam verwijden en de iris (het gekleurde deel van het oog) kan tijdens de ingreep slap worden, de druk in de ogen kan toenemen (glaucoom) en het gezichtsvermogen kan afnemen. - Onregelmatige of ongewone hartslag (verlengde QT-tijd, torsade de pointes, atriumfibrilleren, aritmie), versnelde hartslag (tachycardie) - Kortademigheid (dyspneu), stemklachten, neusbloedingen (epistaxis) - Darmobstructie (ileus), buikpijn - Leveraandoening - Ontsteking van de huid die roodheid en schilfering veroorzaakt over grote delen van het lichaam (exfoliatieve dermatitis) - Spierzwakte - Nieraandoening

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- U bent allergisch voor solifenacine of tamsulosine of één van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U ondergaat nierdialyse.
- U heeft een ernstige leveraandoening.
- U heeft aan een ernstige nieraandoening EN u wordt tegelijkertijd behandeld met
geneesmiddelen die de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine AB in het lichaam vertragen (bv.
ketoconazol, ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als
hier sprake van is.
- U heeft een matige leveraandoening EN u wordt tegelijkertijd behandeld met geneesmiddelen
die de afbraak van Solifenacine/Tamsulosine AB in het lichaam vertragen (bv. ketoconazol,
ritonavir, nelfinavir, itraconazol). Uw dokter of apotheker heeft u dit verteld als hier sprake van
is.
- U lijdt aan een ernstige maag- of darmaandoening (met inbegrip van toxisch megacolon, een
complicatie geassocieerd met colitis ulcerosa).
- U lijdt aan een bepaalde spierziekte (myasthenia gravis), wat enorme spierzwakte kan
veroorzaken.
- U lijdt aan verhoogde oogboldruk (glaucoom), met geleidelijk gezichtsverlies.
- U heeft last van duizeligheid ten gevolge van bloeddrukdaling bij het rechtop gaan zitten of
opstaan; dit wordt orthostatische hypotensie genoemd.

De maximale dagelijkse dosering is 1 tablet met daarin 6 mg solifenacine en 0,4 mg tamsulosine. De
tablet kan met of zonder voedsel worden ingenomen, zoals u zelf wilt. De tablet moet in zijn geheel
worden ingeslikt en mag niet gekauwd of vermalen worden.