Duloxetine Sandoz 30mg Caps Hard Maagsapresist. 98

Behandeling bij volwassenen van:

• Ernstige depressieve stoornis,
• Diabetische perifere neuropathische pijn bij volwassenen,
• Gegeneraliseerde angststoornis.

Duloxetine Sandoz bevat de werkzame stof duloxetine. Duloxetine Sandoz verhoogt de concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.

• De werkzame stof in dit middel is duloxetine.

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine (als hydrochloride).

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine (als hydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Capsule-inhoud: voorgegelatineerd zetmeel (maïs), microkristallijne cellulose, povidon K30, talk, magnesiumstearaat, natriumstearylfumaraat, hypromelloseacetaatsuccinaat, titaniumdioxide (E 171), lactose monohydraat, hypromellose en macrogol 4000.

Capsuleomhulsel: titaniumdioxide (E 171), gelatine, briljant blauw FCF (E 133), allurarood AC (E 129).

Bijkomend voor 60 mg harde maagsapresistente capsule Chinolinegeel (E 104) en zonnegeel FCF (E 110)

Drukinkt: schellak, indigokarmijn aluminumlak (E 132), titaniumdioxide (E 171), propyleenglycol (E 1520).

Geneesmiddelen die slaperigheid veroorzaken: Dit zijn onder meer geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts, zoals benzodiazepinen, krachtige pijnstillers, antipsychotica, fenobarbital en antihistaminica.

Geneesmiddelen die de serotoninespiegel verhogen: Triptanen, tramadol, tryptofaan, SSRI's (zoals paroxetine en fluoxetine), SNRI's (zoals venlafaxine), tricyclische antidepressiva (zoals clomipramine, amitriptyline), pethidine, buprenorfine, sint-janskruid en MAO-remmers (zoals moclobemide en linezolide). Deze geneesmiddelen vergroten het risico van bijwerkingen; als u een ongebruikelijk symptoom ontwikkelt bij het gebruik van een van deze geneesmiddelen samen met Duloxetine Sandoz, dan moet u uw arts raadplegen.

Orale anticoagulantia of bloedplaatjesaggregatieremmers: Geneesmiddelen die het bloed dunner maken of voorkomen dat het bloed klontert. Deze geneesmiddelen zouden het risico op bloedingen kunnen verhogen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze effecten zijn gewoonlijk licht tot matig van aard en verdwijnen vaak na enkele weken.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, zich slaperig voelen

• misselijkheid, droge mond

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• gebrek aan eetlust

• moeilijk kunnen slapen, zich geagiteerd voelen, minder zin in seks hebben, zich angstig voelen, moeilijk of geen orgasme kunnen krijgen, ongewone dromen

• duizeligheid, zich loom voelen, beven, gevoelloosheid, inclusief gevoelloosheid of prikkelingen/tintelingen van de huid

• wazig zien

• tinnitus (waarnemen van een geluid in het oor terwijl er geen extern geluid is)

• hartkloppingen

• verhoogde bloeddruk, opvliegers

• toenemend geeuwen

• constipatie, diarree, maagpijn, overgeven, maagzuur of spijsverteringsstoornis (indigestie), winderigheid

• overmatig zweten, (jeukende) uitslag

• spierpijn, spierspasmen

• pijn bij het plassen, vaak moeten plassen

• problemen met het krijgen van een erectie, veranderingen in ejaculatie

• vallen (meestal bij oudere mensen), vermoeidheid

• gewichtsverlies

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar met depressie die met dit geneesmiddel behandeld zijn, verloren wat gewicht toen ze dit geneesmiddel voor de eerste keer gebruikten. Na 6 maanden behandeling nam het gewicht toe en kwam toen overeen met dat van andere kinderen en adolescenten van hun leeftijd en geslacht.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• keelontsteking die een hese stem veroorzaakt

• zelfmoordgedachten, slaapproblemen, tandenknarsen of -klemmen, gedesoriënteerd gevoel, gebrek aan motivatie

• plotselinge, onvrijwillige trekkingen of trillingen van de spieren, een gevoel van rusteloosheid of niet stil kunnen zitten of staan, zich zenuwachtig voelen, zich moeilijk kunnen concentreren, veranderingen in smaak, moeilijkheden bij het onder controle houden van bewegingen bv. een gebrek aan coördinatie of onvrijwillige bewegingen van de spieren, rusteloze-benensyndroom, slechte kwaliteit van slapen

• verwijde pupillen (het donkere centrum van het oog), problemen met zien

• zich duizelig voelen of 'tollen' (vertigo), oorpijn

• snelle en/of onregelmatige hartslag

• flauwvallen, duizelig gevoel, licht gevoel in het hoofd of flauwvallen bij opstaan, koud gevoel in vingers en/of tenen, strak gevoel bij de keel, neusbloedingen

• overgeven van bloed, zwarte teerachtige ontlasting, gastro-enteritis, oprispingen, slikproblemen

• leverontsteking die buikpijn en gele verkleuring van de huid of het oogwit kan veroorzaken

• nachtelijk zweten, netelroos, koud zweten, gevoeligheid voor zonlicht, verhoogde neiging tot blauwe plekken

• spierstijfheid, spiertrekkingen

• moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen, 's nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben

• abnormale vaginale bloeding, abnormale menstruatie waaronder hevige, pijnlijke, onregelmatige of verlengde menstruatie, ongewoon lichte of uitgebleven menstruatie, pijn in de testikels of balzak

• pijn op de borst, het koud hebben, dorst hebben, rillen, het warm hebben, abnormale manier van lopen

• gewichtstoename

• Duloxetine Sandoz kan effecten veroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde waarden in het bloed van kalium, creatinefosfokinase, suiker of cholesterol.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid die gepaard kunnen gaan met een hoge temperatuur

• ernstige allergische reactie, die moeilijkheden bij het ademhalen veroorzaakt of duizeligheid met gezwollen tong of lippen, allergische reacties

• verlaagde activiteit van de schildklier, die vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken

• uitdroging, verlaagde natriumconcentratie in het bloed (meestal bij oudere mensen; de symptomen kunnen zijn: zich duizelig, zwak, verward, slaperig of zeer vermoeid voelen, of misselijkheid of braken; ernstigere symptomen zijn flauwvallen, toevallen of vallen), syndroom van inadequate secretie van antidiuretisch hormoon (SIADH)

• zelfmoordgedrag, manie (overactiviteit, snelle gedachten en afgenomen slaapbehoefte), hallucinaties, agressie en boosheid

• 'serotoninesyndroom' (een zeldzame reactie die gevoelens kan veroorzaken als grote vreugde, sufheid, onhandigheid, rusteloosheid, gevoel van dronken zijn, koorts, zweten of stijve spieren), toevallen

• verhoogde druk in het oog (glaucoom)

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

 U heeft een leverziekte.

 U heeft een ernstige nierziekte.

 U neemt een ander geneesmiddel, monoamino-oxidaseremmer (MAO-remmer) genaamd, in of u heeft dat de afgelopen 14 dagen gedaan (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

 U neemt fluvoxamine in, dat gewoonlijk gebruikt wordt voor de behandeling van depressie, of ciprofloxacine of enoxacine, die gebruikt worden bij de behandeling van bepaalde infecties.

 U neemt andere geneesmiddelen in die duloxetine bevatten (zie 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?')

Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartziekte heeft. Uw arts kan u vertellen of u Duloxetine Sandoz kunt innemen.

Volwassenen

DEPRESSIEVE STOORNIS

• Startdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2-4 weken behandeling waargenomen.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

ANGSTSTOORNIS

• Startdosis: 30 mg 1x/dag.
• Standaard onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.
• Max. 120 mg/dag.
• De behandeling gedurende een aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen.

DIABETISCHE PERIFERE NEUROPATHISCHE PIJN

• Aanbevolen startdosis en onderhoudsdosis: 60 mg 1x/dag.

Toedieningswijze

• Met of zonder voedsel innemen.