Desloratadine Teva 5mg Filmomh Tabl 10 X 5mg

Desloratadine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voorde verlichting van symptomen geassocieerd met:

- allergische rhinitis

- urticaria

Elke tablet bevat 5 mg desloratadine.

Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke filmomhulde tablet bevat 1,2 mg lactosemonohydraat

• Tabletkern

Microkristallijne cellulose

Voorverstijfseld maïszetmeel

Talk

Colloïdaal siliciumdioxide watervrij

• Tabletomhulling

Lactosemonohydraat

Hypromellose

Titaandioxide (E171)

Macrogol 400

Indigokarmijn (E132)

Drukinkt

Schellak

Titaandioxide (E171)

Propyleenglycol

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1).

Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd.

In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel In klinische onderzoeken met een reeks indicaties waaronder allergische rhinitis en chronische idiopathische urticaria werden er bij de aanbevolen dosis van 5 mg per dag bijwerkingen waargenomen bij 3 % meer patiënten die behandeld werden met desloratadine dan bij degenen behandeld met placebo. De meest frequente bijwerkingen die vaker gemeld werden dan met placebo waren vermoeidheid (1,2 %), droge mond (0,8 %) en hoofdpijn (0,6 %).

Pediatrische patiënten In een klinisch onderzoek met 578 adolescente patiënten van 12 tot 17 jaar was hoofdpijn de meest voorkomende bijwerking; dit kwam voor bij 5,9 % van de patiënten die met desloratadine behandeld werden en bij 6,9 % van de patiënten die placebo kregen.

De frequentie van de bijwerkingen die vaker dan bij placebo optraden tijdens klinische studies en andere bijwerkingen die gemeld zijn na het in de handel brengen, zijn weergegeven in onderstaande tabel. Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Systeem/orgaanklasse Frequentie Bijwerkingen gemeld bij desloratadine

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Niet bekend Toegenomen eetlust Psychische stoornissen Zeer zelden

Niet bekend Hallucinaties Abnormaal gedrag, agressie, zwaarmoedige stemming

Zenuwstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden

Hoofdpijn Duizeligheid, somnolentie, insomnia, psychomotorische hyperactiviteit, insulten

Oogaandoeningen Niet bekend Oogdroogheid Hartaandoeningen Zeer zelden

Niet bekend Tachycardie, palpitaties QT-verlenging

Maagdarmstelselaandoeningen Vaak Zeer zelden

Droge mond Abdominale pijn, nausea, braken, dyspepsie, diarree

Lever- en galaandoeningen Zeer zelden

Niet bekend Verhoging van de leverenzymen, verhoogde bilirubine, hepatitis Geelzucht

Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend Lichtgevoeligheid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer zelden Myalgie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Vaak Zeer zelden

Niet bekend Vermoeidheid Overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem, dyspneu, pruritus, rash en urticaria) Asthenie

Onderzoeken Niet bekend Gewichtstoename

Pediatrische patiënten Andere tijdens postmarketinggebruik gemelde bijwerkingen bij pediatrische patiënten waarvan de frequentie niet bekend is, zijn QT-verlenging, aritmie, bradycardie, abnormaal gedrag en agressie.

Een retrospectieve observationele veiligheidsstudie wees op een verhoogde incidentie van nieuw ontstane insulten bij patiënten van 0 tot 19 jaar oud tijdens gebruik van desloratadine vergeleken met periodes zonder gebruik van desloratadine. Bij kinderen van 0-4 jaar oud was de gecorrigeerde absolute toename 37,5 (95 % betrouwbaarheidsinterval (BI) 10,5-64,5) per 100.000 persoonsjaren (PJ) met een achtergrondpercentage van nieuw ontstane insulten van 80,3 per 100.000 PJ. Bij patiënten van 5-19 jaar was de gecorrigeerde absolute toename 11,3 (95 % BI 2,3-20,2) per 100.000 PJ met een achtergrondpercentage van 36,4 per 100.000 PJ. (Zie rubriek 4.4).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.

Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Dosering

Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)

De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag.Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week ofgedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van depatiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw wordenopgestart wanneer de symptomen terugkeren.

Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week engedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens deperioden van blootstelling aan allergenen.

Pediatrische patiënten

Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadinebij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar.

De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan12 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

Wijze van toediening

Oraal gebruik

De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.